O que é termo de assentimento livre e esclarecido?

O que é termo de assentimento livre e esclarecido?

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE é o documento mais importante para a análise ética de um projeto de pesquisa. Pela nossa legislação, o TCLE é o documento que garante ao participante da pesquisa o respeito aos seus direitos.

Quem assina o termo de assentimento?

O termo de assentimento não elimina a necessidade de fazer o termo de consentimento livre e esclarecido que deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor.

Quando usar o TCLE?

O TCLE é um documento obrigatório em pesquisas nas quais serão realizados quaisquer tipos de intervenções diretas ao participante, tais como entrevistas, grupos focais, entre outros. Desde que devidamente justificada, pode-se solicitar a dispensa do TCLE, cabendo decisão do CEP emitir parecer favorável ou não.

O que é assentimento informado?

2 define assentimento livre e esclarecido como anuência do participante da pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, não sendo o registro de sua obtenção necessariamente escrito.

O que é declaração de instituição e infraestrutura Plataforma Brasil?

Termo utilizado para obter a autorização da instituição participante da pesquisa. ... Após deverá ser digitalizada e anexada na Plataforma Brasil no campo específico na etapa de cadastro do projeto “Declaração de Instituição e Infraestrutura”).

Quando o TCLE pode ser dispensado?

8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada ...

Como o TCLE deve ser redigido?

O TCLE deve ser elaborado no formato de convite. O documento deve ser redigido em linguagem acessível para o indivíduo leigo, ou seja, elaborado em linguagem simples e de fácil entendimento. É importante rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos.

O que deve conter no TCLE?

A Resolução CNS 466/2012 determina que o TCLE deve conter, obrigatoriamente: 1. justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; 2.

O que é um TCLE e quais seus elementos fundamentais?

O TCLE é um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe ...

Qual a diferença entre TCLE e Tale?

Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) a ser aplicado para adultos (maiores de 18 anos). Termo de consentimento livre e esclarecido a ser aplicado para adultos responsáveis por menores de 18 anos. Termo de anuência livre e esclarecida (TALE) a ser aplicado para jovens entre 6 e 18 anos.

O que é o TCLE e qual a sua importância?

O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é documento que visa proteger a autonomia dos pacientes, no qual atestam estar cientes de suas condições, como sujeitos de pesquisa ou submetendo-se a procedimentos médicos considerados invasivos.

Qual a importância do TCLE para a pesquisa com seres humanos?

O objetivo do TCLE é esclarecer e proteger o sujeito da pesquisa, assim como, o pesquisador, por este meio manifesta seu respeito à ética no desenvolvimento do trabalho. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador.

O que é um estudo multicêntrico no Brasil?

33) Se o estudo é multicêntrico no Brasil - O estudo apenas será multicêntrico se a mesma pesquisa for desenvolvida em mais de uma instituição ou centro de pesquisa. ... Normalmente, refere-se à instituição em que os dados serão coletados caso a coleta seja feita fora da Unicamp.

Qual a importância do termo de consentimento?

UM TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PODE SER UTILIZADO PARA DEMONSTRAR A BOA-FÉ DO MÉDICO EM PROCESSOS JUDICIAIS. ... O Código de Ética Médica prevê que é vedado ao médico deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecimento sobre o procedimento a ser realizado.

O que o enfermeiro deve fazer se o paciente se recusar a assinar o TCLE?

No caso de recusa de assinatura do paciente e/ou representante no TCLE, a equipe médica realizará um registro no prontuário do paciente contendo a recusa em assinar o termo, esclarecendo que o paciente e/ou responsável recebeu as informações relacionadas ao caso e que entendeu o que lhe foi informado.

Quais os elementos chaves para a escrita de um termo esclarecido?

O consentimento informado para fins de pesquisa é composto por oito elementos básicos:

  • Informação sobre o que é a pesquisa, objetivos, duração do envolvimento e tipos de procedimentos destacando quais são experimentais;
  • Riscos e desconfortos;
  • Benefícios;
  • Alternativas, se existirem;
  • Confidencialidade;

Qual o objetivo de um termo de consentimento?

O objetivo do TCLE é esclarecer e proteger o sujeito da pesquisa, assim como, o pesquisador, por este meio manifesta seu respeito à ética no desenvolvimento do trabalho. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador.

O que é TCLE e qual a sua importância?

O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é documento que visa proteger a autonomia dos pacientes, no qual atestam estar cientes de suas condições, como sujeitos de pesquisa ou submetendo-se a procedimentos médicos considerados invasivos.

Quais os objetivos do consentimento informado é a sua relação com a ética na pesquisa científica?

Nesse documento o consentimento do ser humano é essencial e sua função precípua é estabelecer a responsabilidade do pesquisador de garantir o acesso às informações necessárias para que o sujeito compreenda quais procedimentos serão realizados e julgue se é interessante, ou não, participar da pesquisa.

Qual é a relação da ética com a iniciação científica?

Os trabalhos de iniciação científica desenvolvem pensamento lógico no aluno, que vai ser utilizado durante toda a sua formação. Entretanto, seu maior valor é a ética na formação do aluno, reforçando o cuidado com os animais e as condutas com os pacientes e voluntários de grupos controle.

O que é ética e integridade na pesquisa?

A expressão “integridade da pesquisa” (research integrity) vem sendo utilizada para demarcar um campo particular no interior da ética profissional do cientista, entendida como a esfera total dos deveres éticos a que o cientista está submetido ao realizar suas atividades propriamente científicas.

Como fazer os aspectos éticos da pesquisa?

ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA Descrever detalhadamente como e quem apresentará o TCLE. Quando não houver a participação de voluntários, descrever a razão da não utilização do TCLE. Participação de grupos vulneráveis.

O que é integridade científica?

Integridade científica: responsabilidades compartilhadas. ... Introdução: Integridade científica pode ser definida como a adesão ativa a princípios éticos e padrões profissionais considerados essenciais para a prática científica responsável e que são considerados legítimos pela comunidade científica.

Quais os limites éticos da pesquisa científica?

“A pesquisa científica deve ter liberdade para escolher seu foco de estudo, seja ele qual for.” Em outras palavras, não importa o quão perigoso seja o organismo, a substância ou o meio estudado. A liberdade de conhecimento é e deve permanecer um bem inexorável.

Qual o limite que a ética impõe?

A ética, quaisquer que sejam os adjetivos que se lhe agreguem, está sempre referida ao reconhecimento de limites às possibilidades. A idéia de que o possível não se autolegitima pertence à essência do agir ético, que pertence às entranhas do próprio ato de filosofar. Nesse sentido, ética é limite.