Quais são os produtos para saúde de uso leigo?
- Definição de
produtos para saúde de uso leigo:
produto médico ou
produto diagnóstico para
uso in vitro de
uso pessoal que não dependa de assistência profissional para sua utilização, conforme especificação definida no registro ou cadastro do
produto junto à Anvisa.
Quais as atividades poderão ser peticionadas na concessão da AF?
§ 1° A AFE deve
ser peticionada por cada empresa que realiza
atividades com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa, e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais.
Qual o prazo de validade de uma AFE?
A autorização de funcionamento de Farmácias e Drogarias tem
validade de 1 ano a contar da data de publicação em Diário Oficial da União (D.O.U). 1. Quem deve peticionar a Renovação da
AFE?
O que são produtos para a assistência à saúde?
Produtos para
Saúde são produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos
e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.
O que é NUVS?
A ANVISA foi instaurada através da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Ela é uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde que objetiva a união no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. ... SNVS - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária foi criado através da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
O que é código AFE?
O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de
AFE –, como resultado, é o documento impresso emitido pela Anvisa que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida.
Como tirar o Certificado da AFE?
Para obter o
certificado, é preciso realizar peticionamento, por meio do Sistema Solicita, com o código de assunto 9012 - Pleito de emissão de
Certificado e de 2ª via de
Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (
AFE) ou de Autorização Especial (AE).
O que são produtos invasivos?
Produto médico
invasivo:
Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal.
Como saber se um produto é isento de Registro Anvisa?
São
isentos de registro os
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
que não fazem parte do Anexo VIII da RDC nº 07/2015. Para esses
produtos, basta
que as empresas comuniquem previamente à
Anvisa sobre a comercialização. 2.
Como saber se um produto é isento de registro na Anvisa?
A
ANVISA disponibiliza no site uma lista de
Produtos Não Regulados pela GGTPS/
ANVISA (
produtos dispensados de
registro ANVISA). Nela é possível analisar quais
produtos são dispensados de regularização na Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde.
Quem precisa de autorização de funcionamento da Anvisa?
A
AFE é exigida das empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, ...
O que significa a sigla Anvisa *?
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (
Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Como obter a AFE?
Como solicitar a
AFE? A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa (
AFE) inicia com uma petição eletrônica no site da Anvisa. Nesse ato é necessário cadastrar a empresa no site, comprovar o porte da empresa, reunir a documentação e montar o dossiê de registro.
Como saber o número da AFE?
Pesquisar
AFE no sistema da ANVISA Primeiro, acesse o endereço do sistema: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp. Digite o CNPJ da empresa no campo “
Número do CNPJ” Clique em “Consultar”