O que é bioequivalência de medicamentos?
Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Qual é o conceito de bioequivalência e biodisponibilidade?
Dois medicamentos são considerados
bioequivalentes quando possuem a mesma
biodisponibilidade, ou seja, não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do fármaco ou na velocidade de absorção, quando administrado em dose equivalente, sob as mesmas condições experimentais.
O que é o teste de bioequivalência?
O
teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.
O que é bioequivalência e equivalência farmacêutica?
2.7 Medicamentos Bioequivalentes - são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatísticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
O que é equivalente farmacêutico?
"
Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que possuem mesma forma
farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.
O que é a equivalência terapêutica entre medicamentos?
Equivalência terapêutica: dois
medicamentos são considerados terapeuticamente
equivalentes se eles são farmaceuticamente
equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados ...
O que é equivalência terapêutica?
Equivalência Terapêutica: quando um medicamento contém a mesma quantidade do mesmo fármaco na mesma forma farmacêutica em relação a outro (referência) e é administrado aos mesmos sujeitos na mesma dose, a eficácia e toxicidade (potencial) serão essencialmente as mesmas.
O que é Bioisenção?
A
bioisenção consiste em um conjunto de estudos analíticos (solubilidade, perfil de dissolução em três meios, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo em três meios), com objetivo de isentar de estudos de bioequivalência fármacos das classes I e III do sistema de classificação biofarmacêutica.
O que é o teste de equivalência farmacêutica?
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Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que possuem mesma forma
farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.
O que são equivalência farmacêutica e bioequivalência quais medicamentos são intercambiáveis?
A
equivalência farmacêutica entre dois
medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma
farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro.
Qual a diferença entre equivalência e bioequivalência?
Dois medicamentos são considerados terapeuticamente
equivalentes se forem farmaceuticamente
equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os efeitos em relação à eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de
bioequivalência apropriados, ensaios ...
Quais são os medicamentos intercambiáveis?
Medicamentos considerados
intercambiáveis são aqueles que apresentam junto a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária) a sua eficácia e segurança através de estudos de bioequivalência (BQV)¹/biodisponibilidade², bioisenção3 ou equivalência farmacêutica4 com o seu originador.
Qual é a relação entre a equivalência terapêutica e a intercambialidade entre medicamentos?
Em farmacologia a
Intercambialidade indica a possibilidade de substituição de um
medicamento por outro
equivalente terapêutico receitado pelo prescritor. uso não oral e oral de venda sem prescrição médica, a
equivalência terapêutica é demonstrada somente por testes in vitro de
equivalência farmacêutica.
O que é indicação terapêutica?
As
indicações terapêuticas são a descrição da doença a ser tratada com um medicamento e da população à qual o medicamento se destina.
O que é um equivalente terapêutico é uma alternativa terapêutica?
Dois medicamentos são considerados terapeuticamente
equivalentes se forem farmaceuticamente
equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os efeitos em relação à eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios ...
Como determinar a equivalência terapêutica?
A
equivalência terapêutica dos produtos farmacêuticos depende da biodisponibilidade, representada pela quantidade e velocidade de absorção do fármaco e subseqüente concentração no sangue e sítio de ação.
Quais as farmacopeias aceitas pela Anvisa?
No Brasil, são
aceitas as
farmacopéias japonesa, norte-americana, mexicana, alemã, britânica, francesa, portuguesa e européia.
O que é uma forma farmacêutica?
As
formas farmacêuticas são as
formas físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser classificadas em sólidas, líquidas, semi- sólidas e gasosas. As
formas sólidas podem ser pós, granulados, comprimidos, drágeas, cápsulas, supositórios e óvulos.